बायोसिमिलर (Biosimilars in Hindi) एक प्रकार का जैविक चिकित्सा उत्पाद है, जो पहले से स्वीकृत संदर्भ जैविक दवा जैसा दिखता है, इसकी सुरक्षा, शुद्धता और क्षमता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। जेनेरिक दवाओं के विपरीत, जो छोटे-अणु दवाओं की शुद्ध रासायनिक प्रतिकृतियां हैं, बायोसिमिलर का उत्पादन जीवित जीवों से होता है, और वे संरचनात्मक रूप से जटिल होते हैं। बायोसिमिलर की तरह, नियामक अधिकारियों द्वारा कठोर जांच से यह सुनिश्चित होगा कि कार्य और प्रभावशीलता संदर्भ उत्पाद के बराबर है, हालांकि जैविक उत्पादों में निहित परिवर्तनशीलता को छोटे अंतरों को वहन करना होगा। यह कैंसर और मधुमेह और ऑटोइम्यून विकारों जैसी पुरानी बीमारियों के उपचार के संबंध में कम लागत पर जैविक उपचारों तक पहुंच सुनिश्चित करने की दिशा में एक बड़ी छलांग है।

बायोसिमिलर्स के विज्ञान को समझना | Science of Biosimilars in Hindi

बायोलॉजिक्स को जीवित कोशिकाओं का उपयोग करके जटिल प्रसंस्करण से बनाया जाता है, इसलिए यह छोटे अणु दवाओं की तुलना में बहुत अधिक जटिल है। जैविक दवाओं की प्रगति के लिए उन्नत तकनीक की आवश्यकता होती है, और जैविक दवाओं की पूरी प्रतिकृति असंभव है क्योंकि वे जैविक हैं। इसलिए, बायोसिमिलर। वे संदर्भ जीवविज्ञान के करीबी संस्करणों के अलावा कुछ नहीं हैं। इसलिए, बायोसिमिलर का उत्पादन बेहद जटिल है; इस प्रक्रिया में सेल कल्चर, किण्वन और अंत में प्रोटीन शुद्धिकरण शामिल है। यह जटिलता मानव शरीर में उपयोग के लिए अनुमोदित होने से पहले गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का पता लगाने के लिए जैविक उत्पादों के सख्त परीक्षण की मांग करती है।

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बायोसिमिलर के लिए विनियामक पथ

बायोसिमिलर को कई तरह के परीक्षणों के माध्यम से साबित किया जाना चाहिए कि मूल जैविक उत्पाद की तुलना में उनमें कोई महत्वपूर्ण नैदानिक अंतर नहीं है, जिसमें विश्लेषणात्मक, गैर-नैदानिक और नैदानिक अध्ययन शामिल हैं। एफडीए और ईएमए जैसी नियामक एजेंसियों के लिए बायोसिमिलर के लिए लगभग हर अनुमोदन दिशानिर्देश बहुत सख्त हैं।

यह बायोसिमिलर औषधियों के लिए संक्षिप्त अनुमोदन मार्ग के निर्माण की अनुमति देता है, जिसकी अनुमति संयुक्त राज्य अमेरिका के बायोलॉजिक्स मूल्य प्रतिस्पर्धा और नवाचार अधिनियम 2009 में दी गई थी। बायोसिमिलर को नई बायोलॉजिक्स के अनुमोदन के लिए आवश्यक कुछ लंबी प्रक्रियाओं को दरकिनार करने की अनुमति देकर, यह देखते हुए कि उन्होंने संबंधित संदर्भ उत्पाद के साथ समानता साबित कर दी है, यह कानून एक बहुत ही शुद्ध परिणाम सुनिश्चित करता है: काफी कम कीमतों पर उचित सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ कहीं अधिक सुलभ जैविक चिकित्सा।

इसका मतलब यह है कि यूरोपीय संघ में बायोसिमिलर विनियमन पहले शुरू हुआ था, क्योंकि ईएमए ने 2006 में अपने पहले बायोसिमिलर को मंजूरी दी थी। इस प्रकार, बायोसिमिलर अनुमोदन के लिए यूरोपीय संघ द्वारा तैयार किए गए विस्तृत दिशानिर्देश बायोसिमिलर और इसके संदर्भ जैविक के बीच गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में की जाने वाली कई तुलनाओं को रेखांकित करते हैं।

बायोसिमिलर्स के स्वास्थ्य संबंधी लाभ

बायोसिमिलर का सबसे बड़ा फायदा यह है कि वे स्वास्थ्य सेवा की लागत में भारी कटौती करने जा रहे हैं। जैविक दवाएँ ऐसी दवाएँ हैं जो बहुत प्रभावी होने के बावजूद, विकास और निर्माण प्रक्रिया में शामिल जटिलताओं के कारण बहुत महंगी हो सकती हैं। बाजार में आने वाले बायोसिमिलर प्रतिस्पर्धा पैदा करेंगे, जिससे जैविक दवाओं की लागत कम हो सकती है और इस तरह वे आबादी के बड़े हिस्से के लिए आसानी से उपलब्ध हो सकती हैं।

कैंसर, रुमेटीइड गठिया, सोरायसिस और मधुमेह जैसी पुरानी बीमारियों से पीड़ित रोगियों के लिए यह जीवन बदलने वाला रहा है। हालाँकि, इन दवाओं की उच्च लागत के कारण, अधिकांश प्रभावित रोगी इनके उपयोग से वंचित रह जाते हैं। बायोसिमिलर दवाओं के आगमन ने लोगों को अधिक किफायती उपचारों तक पहुँच प्रदान की है जो उनकी प्रभावकारिता का त्याग किए बिना गुणवत्ता या क्षमता के मामले में मूल निर्माताओं से कमतर नहीं हैं, संभावित रूप से अधिक उपचार उपलब्ध कराकर रोगी के परिणामों को बेहतर बनाते हैं।

इसके इस्तेमाल से न केवल अरबों डॉलर की बचत होगी, बल्कि स्वास्थ्य सेवा प्रणालियों का खर्च भी कम होगा। बचाई गई राशि का उपयोग अन्य क्षेत्रों में उन फंडिंग अंतरालों को भरने के लिए किया जा सकता है जो अनुसंधान और विकास या यहां तक कि रोगी देखभाल के सुधार के लिए उपलब्ध हो सकते थे।

बायोसिमिलर के लिए चुनौतियाँ

यद्यपि बायोसिमिलर औषधियां अनेक लाभ प्रदान करती हैं, फिर भी इनकी स्वीकार्यता अनेक चुनौतियों से ग्रस्त है। सबसे बड़ी चुनौती शायद दोनों पक्षों में जागरूकता की कमी है - देखभाल प्रदाताओं और रोगियों के बीच - बायोसिमिलर की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में। गलत धारणाएं कि बायोसिमिलर दवाएं संदर्भ बायोलॉजिक्स जितनी अच्छी नहीं हैं, नैदानिक अभ्यास में धीमी स्वीकृति में योगदान करती हैं। इस समस्या को निरंतर शिक्षा और आउटरीच प्रयासों के माध्यम से आसानी से दूर किया जा सकता है जो बाजार में पहुंचने से पहले बायोसिमिलर को मिलने वाले कड़े नियामक मानकों को स्पष्ट करने में मदद करेगा।

एक और चुनौती प्रतिस्पर्धी माहौल होगी, जो दवा कंपनियों के कारण हो सकती है। इनोवेटर बायोलॉजिक निर्माता अक्सर बायोसिमिलर को बाजार में आने से रोकने के लिए कानूनी और व्यावसायिक मुकदमे दायर करते हैं: पेटेंट का विस्तार करते हैं या आक्रामक मार्केटिंग अभियान लागू करते हैं। इससे बायोसिमिलर दवाओं के माध्यम से दी जाने वाली उनकी संभावित लागत बचत कम हो सकती है।

एक और मुद्दा बायोसिमिलर और संदर्भ बायोलॉजिक्स की अदला-बदली है। बायोसिमिलर को उनके संदर्भ उत्पाद के समान माना जाता है, लेकिन FDA जैसे विनियामकों को इस बात के और सबूत की आवश्यकता होती है कि बायोसिमिलर और उसके संदर्भ बायोलॉजिक के बीच स्विच करने से रोगी के लिए परिणाम में कोई अंतर नहीं आएगा। ऐसे अध्ययनों के बाद, फिर बायोसिमिलर को "विनिमेय" के रूप में संदर्भित किया जा सकता है, एक ऐसी घटना जो चिकित्सकों के प्रिस्क्राइबिंग व्यवहार के साथ-साथ रोगी के आराम को भी प्रभावित कर सकती है।

वैश्विक क्षेत्र में बायोसिमिलर्स का बाजार विकास

बाधाओं के बावजूद, पिछले दस वर्षों में बायोसिमिलर का बाजार नाटकीय रूप से बढ़ा है। अनुमान के अनुसार, जब मुख्य जैविक दवाओं की पेटेंट सुरक्षा समाप्त हो जाएगी, तो बाजार में और वृद्धि होने की उम्मीद है; इस प्रकार, रोगियों के लिए अधिक किफायती उपचार अब दुनिया के बाकी हिस्सों की पहुंच में आ जाएगा। संयुक्त राज्य अमेरिका जैसे देशों में, जिनकी प्रणालियों में उच्च लागत वाली स्वास्थ्य सेवा है, ने अपने संबंधित स्वास्थ्य सेवा प्रणालियों पर बोझ को कम करने के लिए बायोसिमिलर में गहरी रुचि विकसित करना शुरू कर दिया है।

उदाहरण के लिए, भारत बायोसिमिलर क्षेत्र में अग्रणी बनकर उभरा है, क्योंकि कई भारतीय दवा कंपनियों के पास न केवल घरेलू बाजारों में बल्कि दुनिया भर में बायोसिमिलर दवाओं को विकसित करने और उनका विपणन करने की क्षमता है। बायोसिमिलर की बड़ी सामान्य विनिर्माण क्षमता और कम उत्पादन लागत देश के लिए प्रतिस्पर्धी स्थानों में से एक बनाती है, और यह गुंजाइश वैश्विक स्वास्थ्य सेवा को फैलाने में मदद करती है।

निष्कर्ष

बायोसिमिलर क्रांति महंगी जैविक चिकित्सा के लिए किफायती विकल्प उपलब्ध कराकर आधुनिक चिकित्सा का चेहरा बदल रही है। यह पहुंच में सुधार करने जा रहा है, जिससे उपचार की लागत कम हो जाएगी, और फिर स्वास्थ्य सेवा वितरण में स्थिरता का समर्थन करेगा, क्योंकि बायोसिमिलर संभवतः विनियमन में उन्नत प्रौद्योगिकी और मार्गों के प्रकाश में बायोफार्मास्युटिकल्स और व्यक्तिगत चिकित्सा के भविष्य में सबसे आगे होने जा रहे हैं।

हालांकि, बायोसिमिलर दवाओं से प्राप्त लाभों को पूरी तरह से महसूस करने के लिए, कानूनी बाधाओं और बाजार प्रतिस्पर्धा से जुड़े मुद्दों के साथ-साथ शिक्षा से संबंधित कई मुद्दों पर काबू पाना होगा। चूंकि अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा समुदाय इन चुनौतियों का सामना कर रहा है, इसलिए भविष्य में बायोसिमिलर दवाओं द्वारा रोगियों के लिए जीवन रक्षक, लागत प्रभावी उपचार लाने की संभावना सुनिश्चित है।

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